HAKKIMIZDA

İlaç Ruhsat Dosyalarının (CTD) Hazırlanması ve Başvurusu

Firmamız, ruhsat dosyalarının hazırlık aşamasından ruhsat kesim aşamasına kadar geçen süreçte profesyonel danışmanlık hizmeti sunmaktadır.

Bu konuda alabileceğiniz danışmanlık hizmetlerimiz:

İlaç ruhsat başvuru dosyalarının CTD formatında ve mevzuata uygun olarak hazırlanması, başvurularının yapılması, takibi, teknik problemlerin çözümü için görüşmelerin yapılması dahil, ruhsat dosyalarının hazırlık aşamasından ruhsat kesim aşamasına kadar geçen süreçte profesyonel danışmanlık hizmeti,
İlaç ruhsat başvuru dosyalarının mevzuat doğrultusunda kontrolünü yapmak, eksik bilgi ve belgelerin tespiti ve temini hususunda ilgili firmayı bilgilendirmek,
KÜB/KT dosyası hazırlanması ve mevzuata uygunluğunun kontrolü,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na bağlı Analiz ve Kontrol Laboratuvar Dairesi’ne sunulacak olan analiz dosyalarının hazırlanması, analizlerin hızlıca sonuçlandırılması için takibinin yapılması,
İlaç ruhsatı alımı sonrası; Satış İzni ve İthal İzni belgeleri alımı ve Tanıtım numunesi izni prosedürleri gibi tüm işlem süreçleri,
İlaç üretim yerleri için GMP (İyi Üretim Uygulamaları) denetim başvuru dosyalarının hazırlanması, takibi.

aaa