HİZMETLERİMİZ

Beşeri Tıbbi ürünlere ait ruhsat başvuru dosyalarının CTD formatında, gerektiğinde tüm modülleri içerecek şekilde (Modül 1-5) ve Türkiye mevzuatına uygun olarak hazırlanması.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na bağlı Analiz ve Kontrol Laboratuvar Dairesi’ne sunulmak üzere olan analiz başvuru dosyalarının hazırlanması.

Ruhsat başvuru dosyasının Modül 1-İdari Bilgiler bölümünün, başvuru formu ve ekli belgeleri de içerecek şekilde hazırlanması.

Üretici firmaya ait CTD formatına göre hazırlanmış ruhsat başvuru dosyalarının uzmanlarca içerik, format ve Türkiye mevzuatına uyumluluk açısından değerlendirilmesi ve eksik bilgi ve belgelerin tespit edilerek denetim raporu hazırlanması.

İthal edilecek ürünler için orijinal CTD dosya içeriğinin ve/veya formatının Türkiye mevzuatlarına uygunluğunun denetlenmesi, eksik bilgi ve belgelerin tespit edilerek denetim raporu hazırlanması.

İthal ruhsat başvurusunda bulunulacak ürünlerin ruhsat başvuru dosyaları hazırlanırken üreticinin teknik ekibi ile iletişim kurup eksik bilgi ve belgelerin sağlanmasında, ruhsat sahibine teknik ve lojistik destek sağlamak.

Sağlık Bakanlığı Ruhsatlandırma Komisyonları tarafından talep edilecek bilgi ve belgelerin tamamlanmasında firmanın teknik ekibi ile on-line olarak girişimlerde bulunulması ve Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırma işlemleri devam ederken istenilen eksiklik ve/veya açıklama yazılarının cevaplanmasında teknik destek verilmesi.

NTA formatına göre hazırlanmış ruhsat başvuru dosyalarının revize ederek CTD formatına dönüştürülmesi.

Ruhsat sahibi için zamanla yarışmak. Ruhsat dosyalarının hazırlık aşamasından ruhsat kesim aşamasına kadar geçen süreçte; bakanlık nezdinde ilaç ruhsat dosyalarının sunumu, takibi (evrak alış-veriş), teknik problemlerin çözümü için diyalogların kurulması, karşılaşılacak problemler için çözüme yönelik görüşmelerin yapılması, firmanın yurt dışındaki teknik ekibi ile bire bir ilişkinin yürütülmesi şeklinde tanımlayabileceğimiz profesyonel danışmanlık hizmeti sunmak.

Beşeri tıbbi ürünlere ait Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) içeriklerinin Sağlık Bakanlığı’nın güncel kılavuz ve SOP’leri doğrultusunda güncellenmesi.

Prospektüs bilgilerinin Kullanma Talimatı (KT) formatına dönüştürülmesi.

KÜB’ün güncel kılavuz ve SOP’ler doğrultusunda ve/veya orijin firma tarafından gerçekleştirilen değişiklikler doğrultusunda güncellenmesi.

Endikasyon ilavesi başvuru dosyasının hazırlanması.

Sağlık Bakanlığı’nın yayınladığı güncel Varyasyon Kılavuzu doğrultusunda beşeri tıbbi ürüne ait Tip I ve Tip II değişikliklerinin ve tip1 ve tip2 varyasyon kapsamı dışında kalan (örn. acil güvenlik kısıtlamaları) diğer değişikliklerin hazırlanması

Beşeri tıbbi ürünler için barkod ve karekod oluşturulması ve buna göre iç ve dış ambalaj bilgilerinin güncellenmesi.

Ruhsat geçerlilik süresi dolan (örn. ilk 5 yılı dolan) beşeri tıbbi ürünler için Sağlık Bakanlığı’nın güncel mevzuatı doğrultusunda ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması için başvuru dosyasının hazırlanması.

Ruhsat devir başvuru dosyalarının güncel mevzuat doğrultusunda hazırlanması.

Ruhsat iptal başvuru dosyasının hazırlanması.

Ruhsat sahibinin isteği doğrultusunda gerekli şubelere elektronik başvuruların yapılması.

Ara Ürün İzin Belgesi için başvuru dosyalarının Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan güncel kılavuz doğrultusunda hazırlanması.

Kozmetik ürünler için kozmetik bildirim formunun hazırlanması ve elektronik başvurularının gerçekleştirilmesi.

CE belgesine sahip ürünler için UBB kaydının yapılması.

Tıbbi cihaz statüsündeki ürünlerin, eğer uygulanabiliyorsa, SGK onayları için başvuru dosyasının hazırlanması.